Регистрация ПО и ИИ-медицинских изделий: как избежать фатальных ошибок в 2025-26 гг

Для кого вебинар

• для менеджеров и предпринимателей, желающих выйти на рынок ПО в медицине. Разберем весь путь проекта.
• для команд, имеющих проект ПО или алгоритма для медицины. Расскажем с чего начать, предложим опробованную на многих проектах стратегию реализации
• для производителей медицинских изделий, думающих о новых рынках с помощью интеграции ПО
• для регистраторов, занимающихся МИ с ПО и ИИ. Получите типовую стратегию регистрации без риска, снимите риски на наиболее опасных участках пути регистрации

План мероприяти

1. Вступление. Прогнозы на будущее мед изделий с ПО и ИИ. Что говорят данные Росздравнадзора? Какой рынок МИ с ПО есть сейчас и какой будет?

2. Классификация ПО и ИИ-МИ — где ошибаются все?

3. Чекбокс – относится ли ИИ к медицинскому изделию. Главное условие успешной регистрации.

4. Основные различия ПО с ИИ и обычного медицинского ПО - какие риски несет неправильная регистрация, неправильный подбор кода вида.

5. Валидация ИИ.

6. Проверка перед запуском – валидация и верификация, что такое, какие основные требования

7. Как обеспечить доверие к СИИ – сложности технических испытаний.

8. Что такое ПКТИ и с чем его едят.

9. Клинические исследования и ПКТИ – основные отличия.

10. Документирование — тонкости, о которых молчат регуляторы.

11. Основные проблемы, связанные с подготовкой досье МИ с ПО и ИИ.

12. Инспектирование производства с ПО

13. План клинического мониторинга

14. Возможности ООО "СЦМП" для успешной регистрации ПО, ПО с ИИ и параллельной интеграции МИ в жизнь до получения РУ.

СПИКЕР

Виктория Кузнецова - руководитель экспретного отдела компании "Специализированный центр медицинских проектов". Reg-mt.ru