Регистрация DENTAL продукции: разбираем "вечные" проблемы, основные причины отказов РЗН. Экономим 25% бюджета на регистрацию: командная закупка"

ПОДРОБНАЯ ПРОГРАММА

Проблема №1 — Состав изделия. Как не утонуть в компонентах? (20 минут)

• Тезис: «Свести все в одно РУ больше не получится. Росздравнадзор уже не пропускает по старинке». Новые правила 1684. Готовьте новые бюджеты.
• Ужесточились требования РЗН. Теперь бюджеты надо пересмотреть: не 1 РУ, а 3 и
• Что делать? Как правильно «разбивать» сложную систему на отдельные регистрируемые изделия. Примеры удачных и неудачных стратегий.
  1. Импланты и наборы: Что делать с набором, куда входит имплант, абатмент, формирователь десны? Регистрировать вместе или раздельно? Плюсы и минусы каждого подхода. Краткий разбор кейса
     • Плюсы подхода
     • Минусы и риски подхода

Проблема №2 — Иностранный производитель. Актуальность регдосье, проблема УПП.

• Тезис: «Контроль актуальности портфеля». РЗН ужесточил проверку актуальности досье и теперь гораздо чаще уведомляет об обяазательствах внести аткуальные сертификаты ИСО, доверенности, корректные адреса УПП и производств. В случае нарушения сроков - повод остановить РУ и торговлю этим МИ.
• Что делать?:
  1. Доверенность (Power of Attorney): Кому и какую нужно запрашивать? Какие формулировки гарантированно примут, а какие вызовут вопросы? Образец идеальной доверенности.
  2. Сертификаты качества (ISO 13485): На что смотреть в первую очередь? Соответствие адреса производства, наличие необходимых. Как проверить корректность ИСО до подачи?
  3. Акт осмотра производства (Certificate of Free Sale): Где и как его получать? Новые требования и подводные камни.
  4. Check-list: «Золотой список» документов от СЦМП которые нужно запросить сразу у производителя. Как поддерживать отношения с ним, чтобы не потерять их через 3 года?

Проблема №3 — Технические и токсикологические испытания. Где и как можно сэкономить 25%+? (15 минут)

• Тезис: «Испытания — самая дорогая и длительная часть. Грамотная стратегия — это прямая экономия денег».
• Что делать?
  1. Лайфхак: Как общение с испытательной лабораторией до подачи документов помогает сократить бюджет и сроки. КОМАНДНАЯ ЗАКУПКА.
  2. Работа с лабораторией и стандартами для снижения цены на токсикологические испытания. Разбор реального кейса.
  3. Как снизить число образцов для испытаний и сэкономить миллионы?

Спикер вебинара - Виктория Кузнецова, руководитель экспертного отдела компании ООО "Специализированный центр медицинских проектов". В кейсах Виктории - десятки проектов для ведущих производителей DENTAL-индустрии, включая многолетнее партнерство с компаний  Straumann.